按照2020年版GCP及药物临床试验必备文件保存指导原则相关要求，请提供以下立项送审资料：（以下材料不仅限，相关材料需盖章；若有版本号和日期，请填写）

一、申办方提供资料

1.保密协议(注：需在递交资料前签署，需盖红章)，认可申办方提供的模板。

2.研究者手册

3.试验方案及已签名页、试验方案修订版（若有）、修订内容的描述（若有）

4.病例报告表、病例报告表修订版样稿（若有）及修订内容的描述（若有）

5.知情同意书、知情同意书修订版样稿（若有）及修订内容的描述（若有）；请参阅《知情同意书修订参考》有关内容

6.提供给受试者的其它书面文件：受试者日记卡；募广告、招募广告修订版样稿（若有）及修订内容的描述（若有）

7.临床试验保险证明

8.组长单位伦理会批件及伦理成员签到表

9.临床试验批准通知书

10.生物样品外送检测单位委托书及资质

11.运输生物样本的物流公司授权及资质

12.盲法试验的揭盲程序

13.药物临床试验立项申请表（申办方-专业组-机构办）（见镇江三院模板）

14.临床试验申办者给本中心的委托书

15.研究中心一览表

16.申办方资质

17.申办单位与CRO之间委托协议、CRO公司资质、监查员相关材料（公司委托书、身份证复印件、GCP培训证书、简历等）

18.SMO公司资质、CRC相关材料（公司委托书、身份证复印件、简历、GCP培训证书等）

19.按新规要求提供人遗传办相关资料。

20.申办方对生物标本安全管理的承诺书；（或可参考本中心的模板）

21.临床试验用药委托制备协议（若有）、试验药物的药检报告、

试验用药品的包装盒标签样本:（证明试验用药品的标签符合相关规定，向受试者恰当的说明用法）、

试验用药品及其他试验相关材料的说明（若未在试验方案或研究者手册中说明）:(证明试验用药品和其他试验相关材料均给予妥当的贮存、包装、分发和处置)

药物稳定性报告、基础治疗药物说明书、药物安全性资料等；

若有进口药物，需提供相关资质。

       二、专业组提供资料

1.主要研究者简历及资质

2.PI评估表

       3.研究人员声明

三、伦理会后

1.随机信封（若有）

2.合同：

参与临床试验各方之间签署的研究合同（或包括经费合同），包括：

2.1研究者和临床试验机构与申办者签署的合同

2.2研究者和临床试验机构与合同研究组织签署的合同

2.3申办者与合同研究组织签署的合同

3.临床试验的财务合同（药物临床试验必备文件保存指导原则：证明研究者和临床试验机构与申办者之间的有关临床试验的财务规定，并签署合同）

4.临床试验备案信息（省局）

    注意事项：

1. 相关试验资料若有更新，需递交机构办(也包括试验中)

2. 提交立项资料时，须向我院机构账号汇入立项审查费，开增值税专用发票。汇款事宜，请和刘瑞华老师联系（联系电话：13805280062）。

汇款信息： 

银 行 名 称： 农业银行镇江润州工业园支行

账       号： 10310901040023073                   

账 户 名 称： 镇江市第三人民医院                   

纳税人识别号：12321100468658318W            

地        址：江苏省镇江市润州区戴家门300号

3.  机构办立项资料请递交2份（含专业组1份）。

4.  伦理资料请递交给伦理秘书徐海燕老师15295595171。