● 初始审查申请（申请者签字并注明日期）

● 研究者利益声明

● 临床研究方案（注明版本号/版本日期）

● 知情同意书（注明版本号/版本日期）

● 受试者招募广告（注明版本号/版本日期）

● 病例报告表（注明版本号/版本日期）

● 研究者手册（注明版本号/版本日期）

● 医疗器械说明书

● 注册产品标准或相应的国家、行业标准

● 产品质量检测报告

● 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

● 申办者保证所提供资料真实性的声明

● 主要研究者专业履历

● 授权分工表

● 组长单位伦理委员会批件

● 国家食品药品监督管理局临床研究批件

● 申办者资质

● 申办方委托函

● 保险合同

● 其它