镇江市第三人民医院

【医疗器械临床试验送审资料目录及注意事项】

日期:2021-02-23 浏览:2451 来源:gcp

一、申办方提供资料

1. 保密协议(或可见镇江三院模板 (注:需在递交资料前签署)

2. 医疗器械临床试验申请表(见镇江三院模板)

3. 申办方资质

4. 申办方给CRO的委托函、CRO资质、监查员委托书及身份证复印件和培训证书等

5. 申办单位给本中心的委托函

6. 组长单位伦理批件及成员表(若有)

7. 试验产品:基于产品技术要求的产品检验报告、产品使用说明书、试验用医疗器械的标签等

8. 对照品相关资料:注册证、检验报告、产品说明书等

9. 临床前研究相关资料

10. 试验方案(版本号:  ;日期:   )及PI签名页

11. 研究者手册(版本号:   ;日期:  

12. 受试者知情同意书(版本号:   ;日期:  

13. 病例报告表文本(版本号:     ;日期:    

14. 患者日记卡(版本号:     ;日期:    

15. 招募受试者和向其宣传的程序性文件(若有)

16. 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

17. 保险证明 (若有)

18. 申办者所提供资料真实性保证声明

19. 临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述

20. 医疗器械临床试验批件(若有)

21. 声明(不属于需要进行临床试验审批的第三类医疗器械)

22. 研究中心一览表

23. SMO公司资质及委托书(若有)

24. CRC的委托书及身份证复印件、GCP证书等(若有)

25. 设盲试验的破盲程序(若有)

26. 根据实际情况填写并盖章:《关于不需要办理国家人类遗传资源管理办公室相关手续的说明》

27. 药品监督管理部门临床试验备案文件

.专业组提供资料

主要研究者简历及资质、研究人员声明、PI评估表(或可见镇江三院模板 

三、伦理会后

临床研究合同/协议书

 

注意事项:

1. 相关试验资料若有更新,需递交机构办(也包括试验中)

2. 提交立项资料时,须向我院机构账号汇入立项审查费1600元(壹仟陆佰元),开增值税专用发票。汇款事宜,请和刘瑞华老师联系联系电话:13805280062

汇款信息 

   称: 农业银行镇江润州工业园支行

       号: 10310901040023073                   

   称: 镇江市第三人民医院                   

纳税人识别号:12321100468658318W            

        址:江苏省镇江市润州区戴家门300号

 

3.  机构办立项资料请递交2份(含专业组1份)。

4.  伦理资料请递交给伦理秘书徐海燕老师15295595171。