【药物临床试验伦理审查送审文件清单】

日期：2021-02-23 浏览：3820 来源：gcp

● 初始审查申请（申请者签字并注明日期）

● 研究者利益声明

● 临床研究方案（注明版本号/版本日期）

● 知情同意书（注明版本号/版本日期）

● 受试者招募广告（注明版本号/版本日期）

● 病例报告表（注明版本号/版本日期）

● 研究者手册（注明版本号/版本日期）

● 受试者日记卡（注明版本号/版本日期）

● 主要研究者专业履历

● 授权分工表

● 组长单位伦理委员会批件

● 国家食品药品监督管理局临床研究批件

● 药品检验报告

● 申办者资质

● 申办方委托函

● 保险合同

● 其它